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基于《新型抗药物临床应用指导原则（2025年版）》的深度解读
整理 |碧瑶
编者按
医学界肿瘤频道特此策划专栏，梳理肿瘤领域核心药物的合理用药精髓——从适应证把握到剂量调整，从不良反应管理到特殊人群用药警示，提炼出最贴近临床的“干货”。专栏每周一、三、五更新，敬请持续关注。
专栏今天正式上线。我们将严格依据国家卫生健康委最新发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》，为临床医生拆解核心抗肿瘤药物的“合理用药密码”。
第一期，我们从酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的经典代表——吉非替尼开始。
一、适应证：没有突变检测，就没有精准处方
吉非替尼的制剂规格为250mg片剂，其核心价值在于针对表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性（NSCLC）。
“药”点提示：
用药前必须明确存在经国家药监局批准的检测方法确认的EGFR敏感突变。这一点是红线。
虽然肿瘤组织和血液（血浆）均可用于检测，但指导原则明确指出：组织检测优先于血液检测。这一原则同样适用于所有其他EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物。
※特殊情形下的专家共识：仅在肿瘤急症（如脑转移昏迷、呼吸衰竭）且患者为不吸烟的肺腺癌人群时，可在充分知情、驱动基因不明的情况下考虑尽快用药。但一旦病情缓解，必须立即补充EGFR突变的组织或血液检测。
二、剂量与用法：规律服药，切忌“加倍”
吉非替尼单药推荐剂量为250mg/次，每日一次，口服，空腹或与食物同服均可。
“药”点提示：
1、漏服处理：漏服后应尽快补服；若距离下次服药时间不足12小时，则跳过本次，不可加倍服用。
2、剂量调整：因毒性不可耐受时，允许在同一代TKI之间替换；但一旦疾病进展，禁止在同一代药物之间轮换。
三、耐药后策略：分层管理，精准应对
面对治疗过程中的影像学进展，指导原则给出了清晰的临床路径，这一标准同样适用于其他EGFR-TKI：
缓慢进展，症状稳定：继续原药物治疗。
寡进展或中枢神经系统进展：继续原药物 + 局部治疗。
广泛进展：建议更换为其他治疗方案。
四、安全性管理：警惕ILD，护肝护眼
吉非替尼的常见不良反应包括皮肤黏膜反应和腹泻，临床相对熟悉。需要特别警惕的是以下三点：
1、间质性肺病（ILD）：这是EGFR-TKI严重的不良反应之一。一旦发生ILD，应立即停用吉非替尼。此条为硬性停药标准，同样适用于其他EGFR-TKI。
2、肝脏毒性：用药期间需定期监测肝功能。
3、眼部症状：关注患者角膜溃疡、流泪等主诉。
五、药物相互作用：巧用CYP3A4调控
吉非替尼主要通过CYP3A4酶代谢，临床合并用药时需动态调整：
1、联用CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英钠）：若未出现重度不良反应，吉非替尼剂量可增至500mg/日；中止诱导剂7天后，恢复原剂量250mg/日。
2、联用强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素）：抑制剂会降低吉非替尼代谢，升高血药浓度，此时应加强不良反应监测，必要时减量或暂停给药。
结语
吉非替尼作为一代EGFR-TKI的基石药物，其规范应用的核心在于：“检测先行、剂量恒定、警惕ILD、分层管理”。希望本期梳理能帮助各位同道在临床决策中更加从容。
推荐阅读：下一期，（点击关注）将聚焦厄洛替尼，敬请期待。
责任编辑：碧瑶
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